MANSIL XPE FR 12ML PFIZER

Mansil®

Oxamniquina

Cápsulas
Suspensão oral

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - Cápsulas: Embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg. Suspensão oral: Embalagem contendo 1 frasco com 12 ml + conta-gotas.

Composição - Cápsulas: Cada cápsula de MANSIL® contém o equivalente a 250 mg de oxamniquina. Excipientes: Lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e água purificadaa. Suspensão oral: Cada ml da suspensão de MANSIL® contém o equivalente a 50 mg de oxamniquina. Excipientes: ágar, sacarose, glicerina, solução de sorbitol 70%, sacarina sódica, cloreto de sódio, essência creme de caramelo, polissorbato 80, essência de banana, essência de cola e água purificada. (a = evapora durante o processo de fabricação).

Descrição e propriedades - Descrição: MANSIL® (oxamniquina), um derivado da tetraidroquinolina, é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni. Ações: A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com uma meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. é amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos os quais são excretados abundantemente na urina. Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos têm demonstrado que a oxamniquina é altamente ativa na fase pós-infecciosa imediata. A oxamniquina reduz significantemente a quantidade de ovos depositados.

Indicações - MANSIL® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni. MANSIL® é eficaz em todos os estágios de infecção, incluindo a fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico.

Contra-indicações - MANSIL® (oxamniquina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Até o presente não há outras contra-indicações conhecidas ao uso de MANSIL®.

Advertências - Em raras ocasiões convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Conseqüentemente, MANSIL® (oxamniquina) deve ser usado com cuidado nestes pacientes sendo que os mesmos devem ficar sob controle médico que possibilita tratar uma convulsão, caso esta venha ocorrer.

Precauções - Uso durante a gravidez: A oxamniquina tem demonstrado efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superiores à dose humana mínima. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser usada nestas pacientes quando os benefícios superarem os potenciais riscos para o feto. Uso em lactantes: Não se sabe se esta droga é excretada no leite materno. Assim, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

Reações adversas - MANSIL® (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é melhor quando as doses são administradas após a alimentação. Reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações foram relatadas. Outros efeitos observados em menor grau de intensidade foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos convulsões epileptiformes foram observadas (ver Advertências). Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais têm sido observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como droga-relacionados e não constituíram significância clínica. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas, mas sem evidência de hepatotoxicidade mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave. Entretanto, houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a dose